디지털 치료기기 전문기업 비욘드메디슨(대표 김대현)의 턱관절장애 치료·관리 소프트웨어 ‘클릭리스(Clickless)’가 식품의약품안전처로부터 디지털의료기기 2등급 품목 허가를 획득했다. 해당 제품은 국내외 의료진이 개발에 참여한 스마트폰 기반 소프트웨어다. 비욘드메디슨은 이번 허가를 바탕으로 국내 약 58만 명에 달하는 턱관절장애 환자를 대상으로 한 재활 및 치료 서비스를 본격화할 방침이다.
이번 품목 허가로 클릭리스는 턱관절장애 치료용 디지털 의료기기로서 식약처의 인허가 선례를 마련하게 됐다. 비욘드메디슨에 따르면, 현재까지 턱관절장애 특화 디지털 치료기기 중 의료기기 정식 승인을 득한 제품은 클릭리스가 유일한 것으로 파악된다.
턱관절장애(TMD)는 스트레스, 이악물기, 이갈이, 잘못된 구강 습관 등 행동·심리적 요인이 주요 원인으로 알려져 있다. 그러나 기존 치료는 물리치료나 약물치료 중심으로 이루어져 행동 요인을 충분히 다루지 못했고, 이로 인해 재발률이 약 50%에 달하는 한계가 지적돼 왔다. 비욘드메디슨은 이러한 한계를 해결하기 위해 클릭리스를 개발했다.
클릭리스는 인지행동치료(CBT), 이완요법, 재활운동, 치료 모니터링을 결합한 6주 과정의 디지털 치료 프로그램으로, 환자의 스마트폰을 통한 습관 교정과 의료진의 전용 대시보드를 활용한 맞춤형 치료 계획 수립을 지원한다. 시간과 장소의 제약 없이 병원 외 일상에서도 치료 개입이 가능하다는 점이 특징이며, 이러한 강점에 힘입어 글로벌 디지털 치료기기 시장은 연평균 30% 이상 성장해 2030년 약 173억 달러 규모에 이를 것으로 전망된다.
김대현 비욘드메디슨 대표는 치주과 전문의로 13년간 임상 현장에서 환자를 진료해왔다. 김 대표는 “반복적으로 재발하는 턱관절장애 환자들을 보며 기존 치료의 한계를 절감했다”며 “디지털 기술을 통해 더 많은 환자에게 지속적인 치료 개입이 가능하다는 확신으로 창업에 나섰다”고 말했다. 확증임상을 주관한 한림대학교 치과대학 구강악안면외과 박상윤 교수는 “임상시험을 통해 치료 효과와 안전성이 확인된 만큼, 향후 턱관절장애 치료 현장에서 폭넓게 활용될 것으로 기대한다”고 말했다.
클릭리스는 치과 분야 최초로 식약처 혁신의료기기에 지정된 바 있다. 한림대학교병원에서 실시한 확증임상시험 결과, 대상자의 96% 이상에서 대조군 대비 평균 3배 이상의 통증 감소 효과가 확인됐다. 해당 임상 결과는 디지털 헬스케어 학술지인 JMIR(Journal of Medical Internet Research)에 게재되었다.
비욘드메디슨은 경기창조경제혁신센터와 삼성화재가 공동 주관하는 기술사업화형 오픈이노베이션 프로그램 ‘2025 유니콘브릿지 with 삼성화재’에 참여하며 AI 기반 턱관절 장애(TMD) 디지털 치료기기 ‘클릭리스(Clickless)’의 고도화와 후속 사업 전개를 추진해 왔다. 이 과정에서 삼성화재와의 협업을 기반으로 사업화 기반을 강화했으며, 삼성화재 TIPS 투자유치에 성공했다.
이번 허가 및 임상·학술 성과를 바탕으로 2026년 1월 미국 라스베이거스에서 열리는 ‘CES 2026’ 서울통합관에 참가해 ‘클릭리스’를 글로벌 시장에 선보일 예정이다. 비욘드메디슨은 향후 미국 의료기관 및 디지털 헬스 기업과의 협력을 통해 글로벌 시장 진출 전략을 구체화할 계획이다.
이미지 제공: 비욘드메디슨
