국내 슬립테크 기업 에이슬립(대표이사 이동헌)이 스마트폰 기반 수면무호흡 디지털 의료기기 ‘앱노트랙(Apnotrack)’으로 유럽 의료기기 규정 ‘CE MDR’ 인증을 획득했다. 이번 인증을 통해 에이슬립은 유럽연합(EU) 27개국을 포함한 유럽경제지역(EEA) 30개국 소비자 시장 진입을 위한 규제 기반을 확보했다.
앱노트랙은 스마트폰 마이크로 수면 중 호흡음을 수집한 뒤, AI 알고리즘으로 무호흡·저호흡 패턴을 분석하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)다. 스마트워치 등 별도의 웨어러블 기기를 착용하지 않고 스마트폰만으로 수면무호흡 위험을 선별할 수 있는 것이 특징이다.
임상 성능 검증 결과, 앱노트랙은 중등도-중증 수면무호흡(AHI 15 이상) 판별 기준에서 민감도 87%, 특이도 92%를 기록했다. 실제 위험군을 찾아내는 지표인 민감도 측면에서 가중 민감도 66.3%(특이도 98.5%)를 공개한 애플워치의 수면무호흡 기능 대비 스크리닝 도구로서의 경쟁력을 나타냈다.
국내 시장에서 앱노트랙은 이미 의료 현장 검증을 거쳤다. 2024년 식품의약품안전처 2등급 의료기기 인허가 획득 및 법정비급여 인정을 받았으며, 지난해 12월 유통 파트너 종근당과 공동 출시한 이후 3개월 만에 400개 이상의 의원과 10개 이상의 종합병원에 도입되어 처방이 이루어지고 있다.
에이슬립은 의료기관 처방 중심으로 신뢰성을 쌓은 한국 시장과 달리, 진단 인프라 접근성이 상대적으로 제한적인 유럽에서는 소비자가 직접 구매하는 일반의약품(OTC) 채널을 우선 공략할 방침이다. 추가 장비가 필요 없는 스마트폰 기반의 접근성을 앞세워 현지 자가 스크리닝 수요에 대응한다는 전략이다.
이동헌 에이슬립 대표는 “글로벌 빅테크가 웨어러블 기기 중심으로 경쟁하는 시장에서 앱노트랙은 스마트폰만으로 더 높은 민감도의 스크리닝을 제공한다”며 “한국 의료 현장에서 검증된 기술력을 바탕으로 유럽 소비자들이 수면 건강 이상을 조기에 인지할 수 있도록 시장 진입을 본격화하겠다”고 밝혔다.
이미지 제공: 에이슬립
