의료 AI 기업 메디웨일(대표 최태근)의 망막 AI 솔루션 ‘닥터눈(DrNoon)’이 유럽 의료기기 규정인 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다.
CE MDR은 기존 의료기기 지침(MDD)보다 제품의 안전성, 임상적 근거, 품질 관리 기준을 강화하여 2021년부터 시행된 유럽연합(EU)의 법규다. 메디웨일은 이번 인증을 통해 EU 27개 회원국 전역에 닥터눈을 판매 및 공급할 수 있는 규제적 기반을 확보하게 됐다.
닥터눈은 망막 이미지를 분석하여 안질환 진단을 보조할 뿐만 아니라, 심혈관 질환 위험을 심장 CT와 유사한 정확도로 예측하는 AI 의료기기다. 국내에서 유통 중인 안질환 진단 보조 소프트웨어 ‘닥터눈 펀더스’와 심혈관 위험 평가 소프트웨어 ‘닥터눈 CVD’ 기능을 통합한 형태다.
특히 이번 인증은 유럽 MDR 체제 내에서 사례가 드문 ‘심혈관 위험 예측’ 목적으로 승인을 받았다는 점에서 기술적 차별성을 입증했다. 이는 단순히 질병 유무를 판단하는 보조 도구를 넘어, 망막 데이터를 통한 전신 질환 선제 관리 도구로서의 신뢰도를 확보한 것으로 평가된다.
최태근 메디웨일 대표는 “이번 인증은 망막 AI 기반의 전신 질환 위험 평가라는 닥터눈만의 방향성을 보여주는 성과”라며 “이를 발판으로 유럽 현장 적용을 확대하고 글로벌 파트너십을 강화하겠다”고 밝혔다. 메디웨일은 현재 미국 FDA 드 노보(De Novo) 절차를 진행 중이며, 만성콩팥병 예측 솔루션인 ‘닥터눈 CKD’의 국내 허가 신청을 완료하는 등 코스닥 기술특례 상장을 위한 사업 확장에 속도를 내고 있다.
이미지 제공: 메디웨일
