의료 인공지능 기업 숨빗AI(대표 배웅)의 흉부 X선 예비소견서(Draft Radiology Report) 생성 솔루션 'AIRead-CXR'이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 3등급 의료기기 인허가를 획득했다.
AIRead-CXR은 의료영상 분석 결과를 생성형 AI 기술을 활용해 예비소견서 형태로 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)다. 생성형 AI 모델이 의료영상을 직접 분석하여 단독으로 판독 초안을 작성하는 방식의 제품이 국내외에서 인허가를 받은 사례는 이번이 처음이다. 식약처는 전문의 판독문과 AI 초안 간의 비교 평가를 통해 유효성과 안전성을 검증했으며, 서울대병원과 분당서울대병원에서 1,000건 이상의 데이터를 바탕으로 확증 임상을 진행했다.
해당 솔루션은 약 1,400만 건의 데이터를 학습하여 다양한 촬영 환경에서도 안정적인 소견을 제시한다. 검증된 57개 주요 소견 및 질환에 대해 높은 판독 보조 성능을 보일 뿐만 아니라, 임상 현장의 워크플로우를 반영해 의료진의 업무 효율을 높이도록 설계됐다.
기술적 안정성 측면에서도 유의미한 지표를 확보했다. 학술지 'Radiology' 등에 게재된 임상 논문에 따르면, 전문의들의 AI 예비소견서 수용도는 85%로 나타났으며, 생성형 AI의 주요 한계인 환각(Hallucination) 비율은 0.3% 수준으로 억제하며 안정성을 입증했다. 숨빗AI는 지난 2년간 글로벌 웹데모 운영을 통해 전문의들의 피드백을 지속적으로 반영하며 제품의 완성도를 높여왔다.
배웅 숨빗AI 대표는 "의료영상 분야에서 생성형 AI 기반 SaMD 승인을 받게 되어 의미 있게 생각한다"며, "AIRead-CXR이 영상의학과 전문의들의 판독 부담을 경감하고 임상 현장에서 실질적인 도움을 주는 제품으로 자리매김하기를 기대한다"고 밝혔다. 이어 "앞으로도 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 제품을 선보이기 위해 기술 고도화에 매진하겠다"고 덧붙였다.
이미지 제공: 숨빗AI
