의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(AITRICS, 대표 김광준)가 국제 의료기기 단일 심사 프로그램인 'MDSAP(Medical Device Single Audit Program)' 인증을 획득했다.
MDSAP는 미국, 캐나다, 일본, 브라질, 호주 5개국이 참여하는 국제 의료기기 단일 심사 제도다. 의료기기 제조 시설의 품질관리 체계를 국제 기준에 따라 통합적으로 평가하며, 인증 획득 시 참여국의 품질관리 기준을 한 번에 충족한 것으로 인정받는다. 이를 통해 기업은 국가별로 반복되던 심사 부담을 줄이고 인허가 절차에 소요되는 시간과 비용을 절감할 수 있다.
에이아이트릭스는 이번 인증으로 5개 참여국 모두의 품질 기준에 대한 적합성을 인정받았다. 특히 환자 상태 악화 예측 AI 솔루션인 'AITRICS-VC(바이탈케어)'가 글로벌 수준의 품질관리 체계 아래 생산되고 있음을 객관적으로 입증했다. 이번 성과는 향후 주요 글로벌 시장 진입에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.
김광준 에이아이트릭스 대표는 "이번 인증은 주요 5개국의 엄격한 품질 기준을 동시에 충족함으로써 국제 수준의 품질 경쟁력을 입증한 성과"라며, "이를 발판 삼아 해외 시장 진출에 속도를 내고, 임상 현장에 안정적인 서비스를 제공하는 데 주력하겠다"고 밝혔다.
한편, '바이탈케어'는 현재 국내 상급종합병원을 포함한 170개 이상의 의료기관에서 운영되고 있다. 또한 미국 FDA 510(k) 인증과 베트남·홍콩 현지 인허가를 완료했으며, 에이아이트릭스는 미국과 일본에 현지 법인을 설립하는 등 글로벌 사업 네트워크를 지속적으로 확장하고 있다.
이미지 제공: 에이아이트릭스
