전자약 R&D 전문 기업 뉴아인(대표 김도형)은 ADHD 치료기기 ‘Smile’(사내 프로젝트명: BigBear)이 미국 식품의약국(FDA)의 510(k)(시판 전 허가)를 획득했다고 밝혔다.

뉴아인이 연구 개발하는 전자약은 전기자극 등을 통해서 신경신호를 인위적으로 제어하여 면역 및 대사 관련 질환을 치료 또는 완화하는 약물 대체 치료법이다.

Smile은 편두통 치료기기인 일렉시아에 이어 삼차신경자극 기술을 적용한 뉴아인의 두번째 제품이다. 이마 부위 삼차신경을 자극하여 중추신경계의 활성을 조절하는 작용원리를 기반으로 수면 중 전하 중립형 대칭 신경자극 프로토콜을 통해 ADHD 증상 완화를 유도한다. 7~12세 ADHD 환자의 치료에 사용되고, 가정에서 수면 중에 보호자의 감독 하에 사용하도록 되어있다.

뉴아인의 ADHD 치료기기 Smile은 이번 FDA 510k 인증 획득으로 세계에서 가장 큰 미국 시장에 진출할 수 있게 되었다.

뉴아인 관계자는 “Smile은 FDA 510k 인증을 시작으로 추후 미국을 포함한 글로벌 시장 진출을 통해 각 시장에서 들어오는 피드백을 바탕으로 제품을 개선하고 추가적인 연구를 진행할 계획”임을 전했다.

또한, Smile과 같은 삼차신경자극 기술은 다양한 뇌신경학적 질환 및 뇌발달장애의 개선 효과를 보일 수 있을 것으로 기대되고 있어, 뇌전증, 우울증, 외상 후 스트레스 장애의 치료를 위한 연구에 활용되고 있으며, 뉴아인에서는 ADHD 아동 대상 연구에서 확인된 인지행동기능, 감정기능, 수면장애의 개선 효과가 자폐스펙트럼장애 환자에서도 도움을 줄 수 있을 것으로 보고 적응증 확대를 위한 탐색 임상시험을 수행하고 있다.

보도자료 제공 : 뉴아인