인공지능 의료 솔루션 기업인 슈파스(SPASS, 대표 김용환)가 인공지능 기반 폐혈증 진단 소프트웨어 'SpassageQ’로 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 승인받았다.
폐혈증, 과민증, 저혈량성 쇼크 등을 사전에 탐지하는 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software As a Medical Device)를 개발한 슈파스는 시그널링 의료기기로는 국내 최초 미 FDA 승인이며, 국내 기업으로 루닛(328130)에 이어 두 번째이다. 이번 미 FDA 510(k) 승인은 국내 의료 인공지능 솔루션 분야가 영상 이미지 판독에 그치지 않고, 환자의 생체신호 분석까지 확장 가능하다는 것을 의미한다고 업체는 밝혔다.
슈파스의 김용환 대표는 "FDA의 벽은 생각보다 높아 국내 어떤 컨설팅사도 SaMD에 대한 경험이 없어 시행착오가 많았다.”라며 “직접 내부 인증팀을 구성하고 노력하여 2년 만에 심사에 통과한 것에 큰 기쁨을 느낀다."라고 전했다.
2017년 설립된 슈파스는 설립 초기부터 글로벌 R&D에 매진했으며, 2020년에 캐나다 토론토에 인공지능(AI) 연구소를 세웠다. 2022년 11월에는 토론토 AI 연구소의 성과를 바탕으로 캐나다 국책 연구소인 벡터 연구소(Vector Institute)의 유망 AI 스타트업 지원 프로그램인 FastLane AI 코호트에 선발되었으며, 슈파스는 유일한 국내 스타트업으로서 벡터 연구소의 ‘인과추론(Casual Inference)’ 연구에 참여했다.
슈파스의 글로벌 진출을 적극적으로 지원한 캐나다 AI 액셀러레이터 해피소나(Happysona)의 고종옥 대표는 "슈파스의 의료 제품 기획 능력과 실행력은 초기부터 글로벌 수준으로 평가받았다. 최신 AI 연구 트렌드를 효과적으로 접목시킨다면 우리나라 의료 솔루션 분야가 세계적으로 더 빠른 성장세를 보여주는 더할 나위 없는 사례가 될 것”이라고 전했다.
한편 슈파스는 2021년 스톤브릿지벤처스로부터 50억 원의 투자를 받은 바 있으며, 올해 5월에는 중소벤처기업부 ‘아기유니콘 200 육성사업’에 선정되었다.
이미지 제공: 슈파스
