의료기기 오픈 이노베이션 전문 기업 솔메딕스(대표 양인철)는 광유도 약물 주입장치 ‘라이트인(Lightin)’이 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 ‘제52호 혁신의료기기’로 지정됐다고 4일 밝혔다. 식약처는 2020년부터 적용 기술의 첨단성·혁신성이 뛰어나거나 기존 제품, 치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선할 수 있는 의료기기를 혁신의료기기로 공식 지정하고 있다. 혁신의료기기로 지정된 제품에 대해서는 인허가 특례, 정부 지원사업 우대 등 다양한 정책적 지원이 제공된다. ‘라이트인’은 성대질환 환자에 대한 경피적 성대 주입술 시 사용되는 의료기기로, 주사침에 광(Light) 가이드 기술을 적용해 시술자가 주삿바늘의 위치를 직관적으로 실시간…

November 3 – Seoul, South Korea – NEOFECT, a smart rehabilitation solution startup, has announced the launch of two new products within their RAPAEL Smart Rehabilitation System: RAPAEL Smart Body, and RAPAEL Smart Kids. The RAPAEL Smart Rehabilitation System combines wearable bio-feedback devices and software, which are designed to improve the recovery process for patients with central nervous system disorders. NEOFECT’s first product, RAPAEL Smart Glove, brings gamification into rehab exercise for…

스마트 재활 의료 솔루션 스타트업 네오펙트는 ISO 13485(의료기기 품질시스템 인증) 인증과 CE 마크를 획득했다고 26일 밝혔다. ISO 13485는 국제적으로 인정되는 품질 기준으로, 의료기기의 생산부터 고객관리까지 일관된 품질 관리 시스템을 구현할 수 있는 기업에게만 부여된다. CE 마크도 유럽 내 판매를 위한 필수적인 제품 인증으로 안전성과 효용성에 대한 엄격한 심사 기준을 통과해야 한다. 네오펙트는 지난 2014년 8월, 12월에 KFDA, 미국 FDA에 라파엘 스마트 글러브를 등록한 데 이어 의료기기 국제 품질관리 기준인증인 ISO 13485를 획득함으로써…