나노의학 전문기업 ㈜세닉스바이오테크(대표 이승훈, 이하 세닉스)의 핵심 파이프라인인 ‘CX213’이 미국 식약처(FDA)로부터 임상 1상 시험 계획(IND) 승인을 받아 본격적으로 임상 시험에 돌입한다. 특히, ‘CX213’은 나노자임, 산화세륨 나노입자, 항염증 응급 치료제라는 측면에서 모두 세계 최초로 FDA 임상 시험에 진입한 의약품이라는 점에서 큰 의미를 지닌다. 또한, 사전검토(preIND) 온라인 미팅에서 ‘CX213’은 사람에게 처음 적용하는 신규물질(First-in-Human, Novel material)로 FDA 심사위원들의 큰 주목을 받았으며, 그 결과 서류 제출 후 단 한 달 만에 큰 보완 없이 신속하게 승인이…

의약품 연구 개발 기업 에스엔바이오사이언스(대표 박영환, 이하 에스엔바이오)는 개발 중인 고분자 나노입자 신약 SNB-101(주성분: SN-38)에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 소세포폐암 적응증으로 희귀의약품 지정을 받았다. 개발명 SNB-101은 에스엔바이오가 개발한 나노입자 항암제로 현재 시판되고 있는 항암제인 이리노테칸(Irinotecan)의 활성대사체(SN-38)을 주성분으로 하는 제품으로 에스엔바이오사이언스의 핵심 플랫폼 기술인 이중 나노미셀 기술이 적용됐으며 미국 및 한국에서 임상 1상 승인을 받은 바 있다. 이 가운데 한국에서 임상 1상을 마무리하고 임상 2상 신청을 완료했다.   SNB-101은 기존 제품보다 내약성, 안전성이 개선됐으며…