중소벤처기업부(장관 오영주, 이하 중기부)는 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)와 함께 13일(수) 서울 롯데호텔 월드에서 ‘세계(글로벌) 화장품 수출규제 세미나’를 개최했다고 밝혔다. 이번 세미나는 지난 7월 24일에 발표된 「K-화장품(뷰티) 중소·벤처기업 세계(글로벌) 경쟁력 강화 방안(중기부, 식약처)」의 후속조치로 마련되었으며, K화장품(뷰티) 중소기업 수출 성장에 걸림돌로 작용하는 수출규제 애로 해소를 목적으로 진행되었다. 세미나는 K-뷰티 중소기업 220여 개사가 참석하였으며, 참여 신청이 조기에 마감되는 등 K-뷰티 중소기업의 큰 호응이 있었다. 현재 화장품은 중소기업 수출 1위 품목으로 중소기업 수출을 견인하고 있다. 그러나…

의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(AITRICS, 대표 김광준)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘제6호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 인증을 획득했다고 18일 밝혔다. ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 인증 제도는 혁신의료기기로 지정된 제품 중 기업의 연구개발 인력, 조직 및 품질관리체계 등을 평가하여 우수한 경우 업체를 선정, 지원하는 제도다. 인증을 획득한 기업은 의료기기 제조 허가 또는 제조 인증에 필요한 자료의 일부를 면제받는 등 신속한 제품화를 지원받을 수 있다. 에이아이트릭스는 자사의 환자 상태악화 예측 인공지능 솔루션 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’의 개발부터 안전성 및 유효성 검증, 유지 보수, 기능…

의료기기 오픈 이노베이션 전문 기업 솔메딕스(대표 양인철)는 광유도 약물 주입장치 ‘라이트인(Lightin)’이 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 ‘제52호 혁신의료기기’로 지정됐다고 4일 밝혔다. 식약처는 2020년부터 적용 기술의 첨단성·혁신성이 뛰어나거나 기존 제품, 치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선할 수 있는 의료기기를 혁신의료기기로 공식 지정하고 있다. 혁신의료기기로 지정된 제품에 대해서는 인허가 특례, 정부 지원사업 우대 등 다양한 정책적 지원이 제공된다. ‘라이트인’은 성대질환 환자에 대한 경피적 성대 주입술 시 사용되는 의료기기로, 주사침에 광(Light) 가이드 기술을 적용해 시술자가 주삿바늘의 위치를 직관적으로 실시간…