혁신 의약품 개발 전문기업 카이노스메드(대표 이기섭)는 중국 파트너사인 장수아이디가 시장 확장을 목적으로 실시한 에이즈치료제 ACC008의 중국 임상 3상을 성공적으로 완료했다.
이번에 완료한 중국 임상 3상은 특히 길리어드사가 개발한 젠보야와의 1:1로 비교한 중국 내 대규모 임상 연구로서 그 의미가 매우 크며 환자 또한 다른 치료제 복용 경험자로서 KM-023 으로의 약물 대체 가능성을 함께 증명했다.
본 연구는 베이징 수도의과대학 부속 베이징디탄병원(Beijing Ditan hospital affiliated with capital medical university)을 포함한 10개의 임상센터에서 757명의 환자를 대상으로 진행됐다. ACC008은 젠보야와 비열등성 유효성과 안전성을 확인했으며, 비교 약물 대비 ACC008의 48주 바이러스 억제 지속효과의 비열등성과 안전성을 확인했다.
ACC008은 KM023, TDF, 3C3 약물을 합한 3 in 1, 단일정이다. 2022년 12월 중국 식약청으로부터 품목 허가(제품명 ‘Fubangde’, 성분명 ‘Ainuomiti’)를 받았으며 중국 내 항HIV 표준 치료 약물로 지정됐으나 당시 허가 환자의 대상은 HIV 진단 후 다른 약물 치료를 받은 이력이 없는 환자들로 한정됐었다.
이번 임상3상은 중국 CDE(의약품평가센터)의 결정에 따라, 기존 약물의 치료 경험이 있는 환자들 대상으로 무작위, 이중 맹검 시뮬레이션, 중국 내 에이즈 치료를 위한 건강보험 등재 약물인 젠보야와의 비교 양성 병렬 대조군 및 비열등성 시험으로 진행됐다. 임상 결과를 통해 ACC008은 1일 1정 복용으로 다른 항HIV 약물을 추가 복용할 필요가 없어 환자의 복약 부담을 현저히 줄이는 것은 물론 약물 순응도까지 개선시켜 치료 효과를 높이고 안전성을 확보했다.
허가 환자 범위가 확대될 시 ACC008이 기존의 치료 약물들로 내성이 생기거나 치료 효과가 없는 에이즈 환자들에게도 안전성이 우수하면서 장기 치료 효과를 줄 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공하게 될 것이며, ACC008을 통해 중국 내 시장뿐만 아니라 글로벌 시장 진출까지도 더욱더 확대될 전망이다.
카이노스메드 관계자는 “이번 임상을 통해 확보한 결과들과 ACC008의 이러한 장점들은 유럽 시장이나 저소득 국가 등 ACC 008 의 글로벌 시장 진출이 급물살을 탈 것으로 전망된다. 지난 4월 체결한 에이즈치료제 글로벌 기술이전 계약을 통한 로열티 매출 성장이 가시화되고 있다.”라고 전했다.
한편 카이노스메드는 뇌질환, 암, 감염성 질환 분야에서 치료제 신약을 연구 개발하는 글로벌 신약개발 기업으로서, 경기도 성남 판교테크노벨리 코리아바이오파크에 입주해 있다.
