글로벌 헬스케어 스타트업 스카이랩스(대표 이병환)의 반지형 연속혈압측정기 카트 비피(CART BP)가 표준 청진법 임상시험에서 유효성을 입증하며, 모든 혈압측정법과 비교 검증을 마친 반지형 웨어러블 의료기기로 자리매김 했다.
스카이랩스는 앞서 24시간 연속혈압측정기(ABPM), 침습형 동맥혈압측정법 비교에서 정확도를 검증하여 각각 KCJ(Korean Circulation Journal)와 네이처과학학술지(Nature Scientific Reports) 등에서 연구결과를 발표한 바 있다.
기존의 혈압 측정 방식은 크게 3가지로 구분된다. ▲진료실에서 커프형 혈압계와 청진기를 사용해 혈압을 측정하는 표준 청진법 ▲동맥(A-line) 내에 바늘이나 카테터를 삽입하여 동맥 내압을 측정하는 침습적 혈압측정법 ▲커프와 모니터를 몸에 부착해 진료실 밖에서의 24시간 활동 혈압을 측정할 수 있는 연속혈압측정기(ABPM) 검사다. 스카이랩스는 카트 비피의 임상적 유효성을 증명하기 위해 위 3가지 혈압측정방식과의 비교연구를 모두 마쳤다.
카트 비피는 깨어있는 시간뿐만 아니라 수면 시간 동안의 혈압 변동성까지 24시간 측정할 수 있다는 점에서 기존의 혈압계들보다 활용도가 높다. 일상 생활을 방해하지 않는 간편한 착용법과 더불어 스마트폰으로 혈압 수치를 확인할 수 있기 때문에 언제 어디서든 자신의 혈압을 모니터링할 수 있다. 뿐만 아니라 진료실에서는 측정이 어려운 백의 고혈압, 가면 고혈압, 아침 및 야간 고혈압 등을 잡아낼 수 있어 의료진이 보다 정확한 의료적 판단을 하는데 도움을 줄 것으로 기대된다.
스카이랩스가 최근 발표한 표준 청진법과의 비교연구는 반지형 웨어러블 의료기기에 대한 국내 최초의 전향적 연구(Prospective study)로, 국제표준규격(ISO 81060-2:2018)에 맞춰 진행됐다. 스카이랩스는 성인 남녀 89명(평균 40세)을 대상으로 커프형 혈압계를 활용한 표준 청진법을 시행하여 기준 수치를 확인하고, 반대쪽 팔의 손가락에 자사의 카트 비피를 착용해 혈압 수치를 동시에 비교했다. 오차를 최소화 하기 위해 양쪽 팔에 각 3번씩 교차 측정했다.
그 결과 카트 비피와 청진법에 사용된 커프형 혈압계 간 평균 차이는 수축기 혈압에서 0.16±5.90mmHg, 이완기 혈압에서 0.07±4.68mmHg로 나타났다. 또한 두 측정 방식의 상관계수(1에 가까울수록 상관관계가 높음)는 수축기 0.94, 이완기 0.95에 달해 높은 연관성을 보였다. 본 연구 결과는 대한의학회학술지 JKMS(Journal of Korean Medical Science)에 게재됐다.
스카이랩스 이병환 대표는 “의료계에서 대표적으로 사용하는 3가지 혈압계 모두와 비교하여 유효성을 입증했다는 점에서 불편함이 많았던 기존 혈압계를 대체할 수 있는 가능성을 보여줬다고 생각한다”며, “이러한 연구 결과들을 바탕으로 수가 적용을 준비하고 있으며, 올해 내 FDA와 CE 승인을 받는 것이 목표”라고 전했다.
한편, 스카이랩스는 지난 10월 심평원에 의료행위 수가 적용을 위한 요양급여 등재를 신청했으며, 현재 심평원이 급여 적정성을 평가 중이다. 급여가 인정될 경우, 병의원에서는 24시간 활동 혈압 측정이 필요한 고혈압 환자들에게 본인부담금 걱정 없이 카트 비피를 처방할 수 있게 될 것으로 전망된다.
보도자료 제공: 스카이랩스
